喜报

2025年4月【yuè】，北京市【běi jīng shì】春立正达医疗器械股份有限公司的“生物型全膝关节假体”经国家【jīng guó jiā】药品监【yào pǐn jiān】督管理【dū guǎn lǐ】局批准注册【zhù cè】。

一、设计背景

全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗终末期骨关节炎、风湿性关节炎和创伤【hé chuàng shāng】性关节炎等膝关节病【guān jiē bìng】的有效【de yǒu xiào】治疗手【zhì liáo shǒu】段之一。传统的【chuán tǒng de】骨水泥【gǔ shuǐ ní】TKA 因长期取得可靠临床疗效及满意的假体生存【tǐ shēng cún】率被誉为TKA金标准【jīn biāo zhǔn】。为了更【wéi le gèng】好适应年轻、肥胖及有更多【yǒu gèng duō】运动需求患者，改善TKA术后假体生存【tǐ shēng cún】率及满意度，非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥假体【ní jiǎ tǐ】在40年前已诞生。非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥假体【ní jiǎ tǐ】旨在通过良好的生物【de shēng wù】相容性，诱导骨【yòu dǎo gǔ】长入来降低假【jiàng dī jiǎ】体松动风险。对于有【duì yú yǒu】足够骨【zú gòu gǔ】量的年【liàng de nián】轻患者。非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥TKA提供了一种避【yī zhǒng bì】免骨与骨水泥【gǔ shuǐ ní】接触压【jiē chù yā】配的方法，这种固定方式可能改变传统骨水泥【gǔ shuǐ ní】TKA远期骨【yuǎn qī gǔ】溶解和假体松动问题【dòng wèn tí】。

近年来，随着材料学及假体制作工艺的进步与创新，新一代【xīn yī dài】非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥假体固定理念的设计和涂【jì hé tú】层材料技术都获得了有目共【yǒu mù gòng】睹的进展，其中便包括纯【bāo kuò chún】钛和羟【tài hé qiǎng】基磷灰【jī lín huī】石组合【hé】而成的生物涂【shēng wù tú】层。将羟基【jiāng qiǎng jī】磷灰石【lín huī shí】引入纯钛表面形成生物涂【shēng wù tú】层，能极大提高材【tí gāo cái】料与人体组织【tǐ zǔ zhī】的亲和【de qīn hé】性，降低机【jiàng dī jī】体的免疫反应和排异反应，使得植入物【zhí rù wù】能更好地【gèng hǎo dì】与周围组织融合【hé】。同时，羟基磷灰【jī lín huī】石还可以引导骨组织沿着其表面生【biǎo miàn shēng】长，促进骨组织向植入物【zhí rù wù】表面生【biǎo miàn shēng】长和整【zhǎng hé zhěng】合【hé】，引导新生骨组织长入植入物【zhí rù wù】周围，加快骨【jiā kuài gǔ】愈合【hé】过程，提高植【tí gāo zhí】入物与【rù wù yǔ】骨组织的结合【hé】强度。

二、产品介绍

生物型【shēng wù xíng】全膝关节假体由股骨髁【gǔ gǔ kē】、胫骨平【jìng gǔ píng】台垫、胫骨平【jìng gǔ píng】台托和髌骨组成。其中股【qí zhōng gǔ】骨髁、胫骨平【jìng gǔ píng】台托选用符合【yòng fú hé】YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材【hé jīn cái】料制造【liào zhì zào】，胫骨平【jìng gǔ píng】台垫、髌骨选用符合【yòng fú hé】ASTM F2695的维生【de wéi shēng】素E高交联【gāo jiāo lián】超高分子量聚乙烯材料制造【liào zhì zào】，股骨髁【gǔ gǔ kē】、胫骨平【jìng gǔ píng】台托内表面喷涂有符合【fú hé】 ASTM F1580 的纯钛涂层和符合【fú hé】GB 23101.2 的羟基【de qiǎng jī】磷灰石【lín huī shí】双涂层。

三、产品特点

1、复合涂层

股骨髁【gǔ gǔ kē】和胫骨平台托非关节面喷涂有Ti+HA复合生【fù hé shēng】物涂层。真空等离子喷【lí zǐ pēn】涂的纯钛涂层，提供优秀的孔【xiù de kǒng】隙结构【xì jié gòu】，为骨长入提供了基础，大气等离子喷【lí zǐ pēn】涂羟基磷灰石利于成【lì yú chéng】骨细胞粘附、分化和生长，促进骨【cù jìn gǔ】组织长入孔隙【rù kǒng xì】，形成机【xíng chéng jī】械嵌合，从而实【cóng ér shí】现生物固定【gù dìng】，增强植【zēng qiáng zhí】入物与骨之间的稳定性【xìng】。

3、胫骨平台托

1.解剖型结构设计，可获得【kě huò dé】对胫骨【duì jìng gǔ】截骨面的最大【de zuì dà】覆盖，使压力均匀地分布在近端胫骨，并减少胫骨托对周围【duì zhōu wéi】软组织的激惹【de jī rě】。

2.表面高抛光设计。平台托上表面高抛光设计，减少衬垫下方与胫骨【yǔ jìng gǔ】托接触【tuō jiē chù】面间的【miàn jiān de】磨损【mó sǔn】。

四、产品适用范围

为非骨水泥型【shuǐ ní xíng】假体，适用于【shì yòng yú】膝关节表面置换。

五、公司介绍

北京市春立正达医疗【liáo】器械股份有限公司（简称【jiǎn chēng】“春立医【chūn lì yī】疗【liáo】”）成立于1998年，主要从【zhǔ yào cóng】事骨科【shì gǔ kē】、口腔【kǒu qiāng】、生物医【shēng wù yī】用材料与手术机器人【jī qì rén】等医疗【liáo】器械产品的研发、生产与【shēng chǎn yǔ】销售【xiāo shòu】。经过近三十年【sān shí nián】的发展，春立医【chūn lì yī】疗【liáo】已经成为骨科与口腔【kǒu qiāng】领域唯一一家A+H上市企【shàng shì qǐ】业。拥有国【yōng yǒu guó】家企业技术中【jì shù zhōng】心、国家级【guó jiā jí】博士后科研工【kē yán gōng】作站等【zuò zhàn děng】国家级【guó jiā jí】研发平【yán fā píng】台，是国家级【guó jiā jí】制造业单项冠军企业、国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人【xiǎo jù rén】”企业、国家知识产权【shí chǎn quán】优势企业，也是中【yě shì zhōng】关村高【guān cūn gāo】新技术企业。春立医【chūn lì yī】疗【liáo】牵头国家重点研发【diǎn yán fā】计划两【jì huá liǎng】项，是唯一一家将【yī jiā jiāng】钽金属广泛应用于关节、口腔【kǒu qiāng】、脊柱【jǐ zhù】、运动医学产品中的国产企业【chǎn qǐ yè】；牵头工【qiān tóu gōng】信部【xìn bù】“揭榜挂帅”项目四【xiàng mù sì】项，推动了镁合金、羟基磷灰石【huī shí】、钽金属的产业【de chǎn yè】化及在国产口腔【kǒu qiāng】领域的临床应用；牵头的手术机器人【jī qì rén】“揭榜挂帅”项目获批【pī】“优胜单位”，加速了国产手【guó chǎn shǒu】术机器人【jī qì rén】的研发及临床推广。

六、注册证