喜报
2025年3月，北京市【běi jīng shì】春立正达医疗器械股【qì xiè gǔ】份有限公司的【gōng sī de】“钛网板系统【xì tǒng】”经国家【jīng guó jiā】药品监【yào pǐn jiān】督管理局批准注册。
一、产品介绍
创伤、手术或其他原【qí tā yuán】因导致的颅骨缺损，以恢复【yǐ huī fù】颅骨的完整性和功能【hé gōng néng】。颅骨是我们大脑以及头面部器官的【qì guān de】一道重【yī dào chóng】要的保【yào de bǎo】护屏障【hù píng zhàng】，维持着颅内环境的正【jìng de zhèng】常运行。脑外伤会对神【huì duì shén】经功能造成持久损害，长期后遗症包括认知障碍【zhàng ài】、心理疾病和神经退行性疾病【xìng jí bìng】风险增【fēng xiǎn zēng】加。
颅骨缺【lú gǔ quē】损后，颅腔的完整封闭性遭到破坏【dào pò huài】，颅内环【lú nèi huán】境、颅内压变得不【biàn dé bú】稳定，会影响颅内脑【lú nèi nǎo】脊液的【jǐ yè de】循环、血液循【xuè yè xún】环等，影响脑神经功能的正常运行，从而产生一系列颅骨缺【lú gǔ quē】损综合征【hé zhēng】。还存在【hái cún zài】外观美【wài guān měi】容、安全保【ān quán bǎo】障、心理创伤等方面的问题【tí】。
颅骨修补术一【bǔ shù yī】种常见的脑外【de nǎo wài】科手术，主要用于修复因脑外伤【shāng】、先天性【xiān tiān xìng】畸形或【jī xíng huò】脑出血【nǎo chū xuè】、脑梗塞、脑肿瘤等开颅手术或【shǒu shù huò】其他原因导致的颅骨缺损【quē sǔn】。通过使用人工材料或自体材料对颅骨缺损【quē sǔn】区域进行修补，以恢复颅骨的完整性【wán zhěng xìng】。钛合金是目前【shì mù qián】临床上应用最广泛的颅骨修补材料【bǔ cái liào】。其塑型【qí sù xíng】方便【fāng biàn】，组织反应轻，生物相容度好【róng dù hǎo】，高强度及韧性好，优异的耐腐蚀【nài fǔ shí】和抗磨损能力。
钛网板系统产【xì tǒng chǎn】品由钛网和固定螺钉【dìng luó dìng】组成。钛网由符合GB/T 13810标准规定的【dìng de】TA3G纯钛材【chún tài cái】料制成；螺钉由【luó dìng yóu】符合GB/T 13810标准规定的【dìng de】TC4钛合金材料制【cái liào zhì】成。对缺损【duì quē sǔn】颅骨进行修复，颅骨修复不仅能够修复颅骨缺损【quē sǔn】、恢复患【huī fù huàn】者的头颅外貌【lú wài mào】，为大脑提供潜在的保护功能，使其免受进一【shòu jìn yī】步的创伤性伤害，另外还可以有【kě yǐ yǒu】效地恢复正常脑脊液动力学和大脑皮质血流灌注【liú guàn zhù】，有利于【yǒu lì yú】减少颅内并发症，有助于【yǒu zhù yú】患者的神经功【shén jīng gōng】能恢复。
二、钛网板产品特点
1、钛网板【tài wǎng bǎn】质地轻【zhì dì qīng】便，易于修剪、塑形和固定，且具有一定的【yī dìng de】柔韧性，使其在弧度要求高【qiú gāo】、曲面复杂的部位更具【wèi gèng jù】优势；
2、钛网板具有优异的强度和刚性，能够提【néng gòu tí】供稳定的支撑【de zhī chēng】，确保骨【què bǎo gǔ】折或骨缺损部【quē sǔn bù】位的恢复【fù】；
3、钛网板不仅起到了治疗效果，还能改【hái néng gǎi】善外观，使患者【shǐ huàn zhě】恢复自【huī fù zì】然容貌。所有钉槽均为沉孔设计【jì】，轮廓更低，提高了患者的舒适度；
4、钛网板型号规格众多【gé zhòng duō】，涵盖二维钛网、三维钛【sān wéi tài】网等多种花型【zhǒng huā xíng】，涵盖了颅骨修复的所【fù de suǒ】有尺寸；
5、钛网板具有良【jù yǒu liáng】好的生物相容性【xìng】，与人体组织良【zǔ zhī liáng】好地结合，促进组【cù jìn zǔ】织修复【zhī xiū fù】和再生。
三、固定螺钉特点
1、十字钉帽，与起子锥度自【zhuī dù zì】吸啮合【xī niè hé】，持钉稳定，防止钉【fáng zhǐ dìng】子滑落，方便术【fāng biàn shù】中操作；
2、旋切槽设计【shè jì】，更大的切入扭矩【jǔ】，极强的【jí qiáng de】自钻能【zì zuàn néng】力；无需钻【wú xū zuàn】孔，钉口锋利快速旋入，便于手术操作【shù cāo zuò】；
3、螺钉尾部的割尾设计【wěi shè jì】在螺钉【zài luó dìng】打入有助于手【zhù yú shǒu】术中对周围组织的损伤，提高手术成功率；
4、螺钉尖尾钉设计，杜绝出【dù jué chū】现断钉【xiàn duàn dìng】问题，简化安装过程【zhuāng guò chéng】，节省手【jiē shěng shǒu】术时间和成本；
5、所有钉槽均为【cáo jun1 wéi】沉孔设【chén kǒng shè】计，轮廓更【lún kuò gèng】低，提高了患者的舒适度；
6、螺钉型号规格齐全，更好满足手术要求【yào qiú】。
四、产品适用范围
该产品适用于颅骨缺损的修补。
五、公司介绍
北京市春立正【chūn lì zhèng】达医疗器械股份有限公司（简称“春立医【chūn lì yī】疗”）成立于1998年，主要从【zhǔ yào cóng】事骨科【shì gǔ kē】、口腔【kǒu qiāng】、生物医用材料与手术机器人等医疗器械产品的研【pǐn de yán】发、生产与销售【xiāo shòu】。经过近三十年的发展【de fā zhǎn】，春立医【chūn lì yī】疗已经成为骨科与口腔【kǒu qiāng】领域唯一一【wéi yī yī】家A+H上市企业【qǐ yè】。拥有国家企业【jiā qǐ yè】技术中【jì shù zhōng】心【xīn】、国家级博士后科研工【kē yán gōng】作站等国家级研发平【yán fā píng】台，是国家级制造业单项【xiàng】冠军企业【qǐ yè】、国家高新技术【xīn jì shù】企业【qǐ yè】、国家专【guó jiā zhuān】精特新“小巨人”企业【qǐ yè】、国家知识产权【shí chǎn quán】优势企【yōu shì qǐ】业，也是中【yě shì zhōng】关村高新技术【xīn jì shù】企业【qǐ yè】。春立医【chūn lì yī】疗牵头国家重点研发【diǎn yán fā】计划两【jì huá liǎng】项【xiàng】，是唯一一【wéi yī yī】家将钽金属广泛应用【yīng yòng】于关节、口腔【kǒu qiāng】、脊柱、运动医【yùn dòng yī】学产品中的国产企业【qǐ yè】；牵头工信部“揭榜挂帅”项目四【xiàng mù sì】项【xiàng】，推动了镁合金、羟基磷【qiǎng jī lín】灰石【huī shí】、钽金属的产业化及在国产口腔【kǒu qiāng】领域的临床应用【yīng yòng】；牵头的手术机器人“揭榜挂帅”项目获【xiàng mù huò】批“优胜单位”，加速了【jiā sù le】国产手术机器人的研发及临床推广【chuáng tuī guǎng】。
六、注册证
