喜报

2025年4月，北京市春立正【chūn lì zhèng】达医疗器械股份有限【fèn yǒu xiàn】公司的“生物型全膝关节假体【jiē jiǎ tǐ】”经国家药品监【yào pǐn jiān】督管理局批准注册【zhù cè】。

一、设计背景

全膝关节置换【jiē zhì huàn】术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗【shì zhì liáo】终末期骨关节炎、风湿性关节炎和创伤性关节炎等膝关节病【guān jiē bìng】的有效治疗手段之一。传统的【chuán tǒng de】骨水泥【gǔ shuǐ ní】TKA 因长期取得可靠临床疗效及【liáo xiào jí】满意的假体生存率被【cún lǜ bèi】誉为TKA金标准【jīn biāo zhǔn】。为了更【wéi le gèng】好适应【hǎo shì yīng】年轻、肥胖及有更多运动需【yùn dòng xū】求患者，改善TKA术后假体生存率及满意度【yì dù】，非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥假体【ní jiǎ tǐ】在40年前已【nián qián yǐ】诞生。非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥假体【ní jiǎ tǐ】旨在通过良好【guò liáng hǎo】的生物【de shēng wù】相容性，诱导骨长入来【zhǎng rù lái】降低假体松动【tǐ sōng dòng】风险。对于有足够骨【zú gòu gǔ】量的年【liàng de nián】轻患者。非骨水【fēi gǔ shuǐ】泥TKA提供了一种避免骨与骨水泥【gǔ shuǐ ní】接触压配的方法，这种固定方式可能改变传统骨水泥【gǔ shuǐ ní】TKA远期骨溶解和【róng jiě hé】假体松动【tǐ sōng dòng】问题。

近年来【jìn nián lái】，随着材【suí zhe cái】料学及假体制作工艺【zuò gōng yì】的进步与创新，新一代非骨水泥假体【ní jiǎ tǐ】固定理念的设【niàn de shè】计和涂【jì hé tú】层材料技术都获得了有目共【yǒu mù gòng】睹的进【dǔ de jìn】展，其中便【qí zhōng biàn】包括纯【bāo kuò chún】钛和羟【tài hé qiǎng】基磷灰石组合【shí zǔ hé】而成的生物涂层。将羟基磷【qiǎng jī lín】灰石引入纯【yǐn rù chún】钛表面形成生物涂层，能极大提高材【tí gāo cái】料与人体组织的亲和性，降低机体的免【tǐ de miǎn】疫反应和排异反应，使得植【shǐ dé zhí】入物能更好地与周围组织融【zǔ zhī róng】合【hé】。同时【tóng shí】，羟基磷【qiǎng jī lín】灰石还【huī shí hái】可以引【kě yǐ yǐn】导骨组织沿着其表面生长，促进骨组织向植入物【zhí rù wù】表面生长和整合【hé】，引导新【yǐn dǎo xīn】生骨组织长入植入物【zhí rù wù】周围，加快骨愈合【hé】过程，提高植入物【zhí rù wù】与骨组织的结合【hé】强度。

二、产品介绍

生物型全膝关【quán xī guān】节假体由股骨髁、胫骨平【jìng gǔ píng】台垫、胫骨平【jìng gǔ píng】台托和【tái tuō hé】髌骨组成【chéng】。其中股骨髁、胫骨平【jìng gǔ píng】台托选【tái tuō xuǎn】用符合【fú hé】YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平【jìng gǔ píng】台垫、髌骨选用符合【fú hé】ASTM F2695的维生素E高交联超高分子量聚乙烯材【yǐ xī cái】料制造，股骨髁、胫骨平【jìng gǔ píng】台托内【tái tuō nèi】表面喷【biǎo miàn pēn】涂有符合【fú hé】 ASTM F1580 的纯钛【de chún tài】涂层和符合【fú hé】GB 23101.2 的羟基【de qiǎng jī】磷灰石【lín huī shí】双涂层。

三、产品特点

1、复合涂层

股骨髁【gǔ gǔ kē】和胫骨【hé jìng gǔ】平台托非关节面喷涂有【yǒu】Ti+HA复合生物涂层。真空等离子喷【lí zǐ pēn】涂的纯【tú de chún】钛涂层，提供优秀的孔【xiù de kǒng】隙结构，为骨长入提供【rù tí gòng】了基础，大气等【dà qì děng】离子喷【lí zǐ pēn】涂羟基磷灰石利于成骨细胞粘附、分化和生长，促进骨组织长入孔隙【rù kǒng xì】，形成机械嵌合，从而实现生物【xiàn shēng wù】固定，增强植【zēng qiáng zhí】入物与【rù wù yǔ】骨之间的稳定性。

3、胫骨平台托

1.解剖型结构设计【jì】，可获得对胫骨【gǔ】截骨面【jié gǔ miàn】的最大覆盖，使压力均匀地【jun1 yún dì】分布在近端胫骨【gǔ】，并减少胫骨托【jìng gǔ tuō】对周围软组织的激惹。

2.表面高抛光【gāo pāo guāng】设计【shè jì】。平台托上表面高抛光【gāo pāo guāng】设计【shè jì】，减少衬垫下方与胫骨【yǔ jìng gǔ】托接触面间的【miàn jiān de】磨损。

四、产品适用范围

为非骨水泥型【shuǐ ní xíng】假体，适用于【shì yòng yú】膝关节表面置换。

五、公司介绍

北京市春立正【chūn lì zhèng】达医疗【dá yī liáo】器械股份有限公司（简称“春立医【chūn lì yī】疗”）成立于1998年，主要从事骨科【shì gǔ kē】、口腔【kǒu qiāng】、生物医【shēng wù yī】用材料与手术机器【shù jī qì】人等医疗器械产品的研发【fā】、生产与销售。经过近【jīng guò jìn】三十年的发展【de fā zhǎn】，春立医【chūn lì yī】疗已经成为骨科与口【kē yǔ kǒu】腔领域唯一一家A+H上市企业【qǐ yè】。拥有国家企业【qǐ yè】技术中心【xīn】、国家级博士后科研工作站等【zuò zhàn děng】国家级研发【fā】平台，是国家级制造业单项【yè dān xiàng】冠军企【guàn jun1 qǐ】业【yè】、国家高新技术【xīn jì shù】企业【qǐ yè】、国家专【guó jiā zhuān】精特新“小巨人”企业【qǐ yè】、国家知识产权优势企【yōu shì qǐ】业【yè】，也是中关村高新技术【xīn jì shù】企业【qǐ yè】。春立医【chūn lì yī】疗牵头【liáo qiān tóu】国家重点研发【fā】计划两项，是唯一一家将钽金属【tǎn jīn shǔ】广泛应用于关节、口腔【kǒu qiāng】、脊柱、运动医学产品中的国【zhōng de guó】产企业【qǐ yè】；牵头工【qiān tóu gōng】信部“揭榜挂【jiē bǎng guà】帅”项目四项，推动了镁合金、羟基磷灰石【huī shí】、钽金属【tǎn jīn shǔ】的产业【yè】化及在【huà jí zài】国产口【guó chǎn kǒu】腔领域的临床应用；牵头的【qiān tóu de】手术机器【shù jī qì】人“揭榜挂【jiē bǎng guà】帅”项目获批“优胜单【yōu shèng dān】位”，加速了【jiā sù le】国产手术机器【shù jī qì】人的研发及临【fā jí lín】床推广【chuáng tuī guǎng】。

六、注册证